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将国内医用同位素药品价格降下来!国内首座医用同位素专用生产堆在川开工

1月30日,四川,随着第一罐混泥土的注入,由中国核动力研究设计院(下称核动力院)设计、建造的全球功率最高溶液型医用同位素试验堆正式开工建设。这将对我国的癌症诊断、治疗带来战略性的改变,满足国内数千万人次的核医学诊断与治疗需求。

据悉,这是国内首座医用同位素专用生产堆,预计2027年建成投产后,将实现年产10万居里的钼-99、2万居里的碘-131

 ▲国内首座医用同位素专用生产堆开工国内首座医用同位素专用生产堆开工

预计2027年建成

投产满足国内数千万人次的需求

1月30日,从成都出发,2个小时车程,到达目的地——中国核动力研究设计院医用同位素试验堆建设现场。红星新闻记者看到,映入眼帘的是一个巨大的“土坑”,旁边,许多忙碌的身影不停在现场穿梭;不远处,立着一块展板,上面写着“医用同位素试验堆开工动员会”13个大字。

医用同位素堆作为全球功率最高的溶液型医用同位素生产堆,投运后可实现钼-99、碘-131等医用同位素分别10万居里和2万居里的年生产能力,带动下游产业集群发展;将对我国的癌症诊断、治疗带来战略性的改变,满足国内数千万人次的核医学诊断与治疗需求,为全国人民的生命健康和医用同位素行业的可持续健康发展保驾护航。

核动力院医用同位素研发技术负责人张劲松透露,医用同位素堆建设周期为42个月,预计2027年建成投产。“该堆建成后将助力医疗上最常用的两种同位素碘-131、钼-99实现产能突破,一举将我国从进口国扭转为出口国。同时,也能将国内医用同位素药品价格降下来,让更多的人用得上、用得起。”

▲效果图▲效果图

那医用同位素到底是什么?它为什么跟普通大众息息相关?如果你了解它,就会知道,它真的很重要。

想弄清楚医用同位素有多重要,首先要从“同位素”三个字说起。

元素周期表中,处于同一位的质子数相同、中子数不同的同一元素的不同原子被称为“同位素”,其中会自发放出射线的,被称为“放射性同位素”。

放射性同位素看着有些“生人勿进”的味道,但事实上,它早已进入我们生活的方方面面,在农业、医疗健康、航天探索、核仪表、辐射加工、无损检测等领域,都可以看到它的身影。其中,应用在医学上的放射性同位素就被称为“医用同位素”。

医用同位素具有不可替代的优势,它是核医学诊疗的基础,广泛应用在对各重大疾病的诊断治疗上。

例如碘-131,就是治疗甲状腺疾病的重要元素。它可以被甲状腺滤泡细胞浓聚、氧化和有机化,并可通过电离作用破坏甲状腺细胞,用于治疗甲状腺功能亢进和分化型甲状腺癌,而且在治疗过程中不会产生对人体造成损伤的射线,极具安全感。

当然,不仅仅是碘-131,整个医用同位素队伍是一个庞大的“集团军”,碳-14、碘-125等数十种医用同位素,都是重大疾病检测、治疗的重要力量。

把技术把握在自己手中

不断向科技技术广度和深度进军

“既然事关人民生命健康,那必须把生产医用同位素的核心技术牢牢把握在自己手中,实现国产化,也就是顺理成章的事了。”核动力院党委书记王丛林表示。

2009年,全球最大的碳-14供应商——加拿大NRU堆停产,中国的碳-14面临断供。“我国医用同位素绝大部分依赖进口。”王丛林说,受限于医用同位素产业发展,我国核医学的应用水平与发达国家存在明显差距。从核医学诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看,欧美日等发达国家是我国的几十倍。在发达国家,约1/5的患者需要用到医用同位素,而我国目前在这一领域的局面却让人堪忧,钼-99、碘-125、镥-177等用量大的医用同位素全部依赖进口;碳-14、碘-131等少部分同位素虽然实现了国产化,但无法满足国内医疗市场需求。

直接从国外采购,看似节省了研发时间和资金,但捷径之下,弊病也暴露无遗:产品价格昂贵且不能保证按时供给,严重阻碍了核医学事业的发展。

其实早在2011年,应市场需求,核动力院便尝试研发高比活度的碳-14,供国内检测人体中幽门螺杆菌所用,经过2年的努力,突破了高比活度碳-14的干法制备技术,打破了国外的技术垄断。

这是一次成功的“试水”。核动力院借此之机,重拾医用同位素业务。“在上世纪80年代初,随着高通量工程试验堆的建成,核动力院就开始涉足医用同位素的研制与生产。但是当时医用同位素辐照只是试验堆的‘副业’,所以成果产出缓慢,最后逐渐停滞。”王丛林无奈地说,虽然经历了长达十年的“断档”,但是核动力院仍然保持着“拿下”医用同位素的决心。自2013年开始,在中核集团统筹规划部署下,核动力院迅速成立了同位素技术与应用研究室、设立了核技术应用基金、制定了“十三五”发展规划……以全新姿态重新入局。

近年来,核动力院先后启动了医疗上常用的10余种同位素的创新研发,并取得了一系列成果,但是离完全满足国内需求,还有很长的路要走。

“国内医用同位素市场需求问题进一步突显,医用同位素国产化急需实现规模性突破。”王丛林坚定地说。

向全面国产化发起“总攻”的背后,更离不开国家高瞻远瞩的战略擘画。2021年6月24日,国家原子能机构牵头,联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(简称《规划》),这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。《规划》明确了“十四五”时期和今后一段时期内我国医用同位素发展的指导思想、主要原则、发展目标、重点任务及保障措施,提出建立稳定自主的医用同位素供应保障体系,推动医用同位素技术研发和产业发展,为建设健康中国、增进人民福祉贡献力量。

打破同位素药物受制于人的局面

实力和优势体现在哪里?

2021年10月19日,由核动力院牵头的医用同位素及药物国家工程研究中心正式获批,这也是国家发改委唯一批复的同位素及药物领域工程研究中心。核动力院“牵手”四川大学、华西医院、中国辐射防护研究院、云克药业、成都欣科、纽瑞特医药科技公司等众多产业链上下游单位,打造国际领先的医用同位素研发及药物制备技术研究开发、成果转化、人才培养、产业孵化的基地,打通同位素制备、放药研发、安全评价、药效验证全工艺链条。“我们的目标就是打破同位素药物受制于人的局面,形成完整的产业链,在产业规模和技术水平上赶超国外。”核动力院院长姚刚说。

简单的批复背后,是核动力院在医用同位素领域几十年的积累和创新,是实力和优势的“共同努力”。

看“硬件”>>

医用同位素生产方式分为三种:反应堆、加速器、同位素发生器。这其中,反应堆的“霸主”地位无人能及,80%以上的医用同位素由反应堆辐照产生,而核动力院就拥有着丰富的堆照资源。

1981年,中子通量居亚洲第一、世界第三的高通量工程试验堆正式投入运营,核动力院医用同位素研发也正式起步;上世纪90年代初,岷江堆悄然登场,为核动力院医用同位素研发再添“一员大将”……

“目前,高通量堆和岷江堆均处于在运行状态,年运行时间均可达200天以上。尤其是岷江堆,具有运行时间灵活、燃料元件和辐照孔道充足、堆固有安全性高、寿期长、生产成本低等明显优势,非常适合同位素长期稳定生产。”姚刚介绍说,核动力院已布局“两堆生产、两堆研发”,2021年就已经实现了高通量堆和岷江堆双堆同时运行,一定程度解决了由于辐照资源极度紧张而引起的核动力技术发展的制约。

此外,核动力院还具备国内最完整的热室和检验分析、分离提取、三废处理等同位素研发配套设施,配套建有亚洲最大的热室和半热室群,配备了靶件制备装置、靶件检验装置、无损检测装置和靶件切割装置,是医用同位素研发生产必不可少的重要平台。

再看“软件”>>

技术才是“硬道理”。一个简单的例子足以佐证。在碘-125的研制中,当前国内外普遍采用的是间歇回路法,核动力院则创新采用了连续循环回路法,即在回路装置中创新性的设计了碘-125的高效捕获装置,当碘-125经过装置时被选择性截留,当吸附饱和后简单的拆除进行淋洗即可获得碘-125产品。“这种新技术生产的产品医疗效果更好,副作用更小,比《中国药典》要求的指标更优。”张劲松说,核动力院在同位素制备及应用领域开展了大量开创性工作,先后开发出国内第一枚钴-60医疗源、第一枚钴-60工业辐照源、世界上第一条凝胶型锝-99发生器、国内首创碘-131干法生产工艺等。

优势还要用成果说话>>

2020年4月25日, 由核动力院研制生产的首批国产化堆照锶-89核素正式交付,并经专家验证相关指标达到国际先进水平。这意味着我国在该领域成功打通了研发、堆运行、辐照、产品生产全流程关键技术,既为国内患者大幅降低了治疗成本,还为进一步做大做强做优国产同位素产业奠定了基础。

同年12月26日,核动力院研制生产的高比活度碳-14酸钡首批产品正式交付,这是核动力院在医用同位素领域的又一重大突破。

近年来,核动力院先后启动了医疗上常用的10余种同位素的创新研发,包括碳-14、磷-32、锶-89、碘-125、碘-131、镥-177、新型钼锝(99Mo-99mTc)发生器、锕镭(227Ac-223Ra)发生器、锶钇(90Sr-90Y)发生器、钨铼(188W-188Re)发生器等。其中,前5种单项同位素均已攻克技术难关,取得辐射安全甲级资质,具备工程转化条件,随时可进行生产,可逐步满足国内需求。

核动力院以科技创新锻造“硬核”实力,为中国医用同位素产业发展注入强劲动能。

如何打造中国“医用同位素及药物”新国家名片?核动力院成竹在胸,“利器”在手。这个“利器”就是——医用同位素堆。“建设医用同位素堆,是一件势在必行的事,我们不得不做。”许余说。

目前,我国医用同位素研发主要依靠工程研究堆,但由于其还肩负着其他任务,生产医用同位素的能力十分有限。而反观需求方,医用同位素及其化合物的市场需求量每年以25%~30%的幅度增长。反应堆极为有限的生产规模根本无力满足持续增长的市场需求。

不仅是国内,国际市场同样面临供应难题。近年来医用同位素全球供应依赖于加拿大、荷兰、比利时、法国、南非、澳大利亚等国家的少数几个医用研究堆,多数已超期服役,且面临维护成本高、废物难解、安全风险等系列问题,预计将在2025年前后陆续关闭。其中,法国的OSIRIS堆和加拿大国家通用研究堆已分别于2015年、2018年永久性停止生产,造成2016年末全球供应的钼-99产量减少了大约百分之三十,这一短缺将一直持续到2025年之后,临床钼锝(99Mo-99mTc)发生器应用的价格也将持续上涨。

一组数据,可以更直观地说明>>

近年来,我国医用同位素绝大部分依赖进口,例如,常规核医学诊断所需锝-99m原料钼-99,百分百依赖进口,甲亢和甲癌最有效的靶向治疗核素碘-131,百分之八十依赖进口,其它重要治疗核素碘-125、钇-90、镥-177、镭-223等均全部依赖于进口。

2023年全球钼-99使用量约48万居里,国内使用量约2.2万居里,2030年全球市场钼-99需求预计达到65万居里,国内市场需求预计达到4万居里。

根据近年甲状腺疾病发病率,预计2030年国际市场碘-131需求量将达到11万居里,而中国是目前全球碘-131使用量最大的国家,2023年中国市场碘-131需求量为每年2万居里,2030年中国市场需求预计达到每年4.2万居里。

由此可见,建设新型医用同位素生产堆,在缓解国内供需紧张的同时,还将为抢滩国际市场创造有利条件。

“医用同位素堆建成后,将实现年产10万居里的钼-99,2万居里的碘-131,超过了目前国内的需求量。”医用同位素堆项目总设计师李庆告诉红星新闻记者,医用同位素堆以硝酸铀酰水溶液作为燃料,同时硝酸铀酰水溶液也是生产同位素的靶料,固有特性决定了其在核安全和环境保护领域具备远超常规反应堆的先天优势。“医用同位素堆参数低,功率也低,所以安全性也更好。”

中国核动力研究设计院 红星新闻记者 王拓

编辑 陈怡西

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